枸櫞酸氯米芬 促排卵藥

C₂₆H₂₈ClNO·C₆H₈O₇ 598.09

本品為N，N-二乙基-2-［4-（1，2-二苯基-2-氯乙烯基）苯氧基］乙胺順反異構體混合物的枸櫞酸鹽。按無水物計算，含C₂₆H₂₈ClNO·C₆H₈O₇不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末；無臭。

本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。

【鑑別】

（1）取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在233nm與290nm的波長處有最大吸收，吸光度分別為0.76～0.82與0.42～0.46。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集268圖）一致。

（3）本品顯枸櫞酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

甲醇溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加甲醇30ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標准比色液比較（通則0901第一法），不得更深。

順式異構體　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用硅膠為填充劑；以正己烷-三氯甲烷-三乙胺（80：20：1）為流動相（三乙胺用量可適當改變；必要時，三氯甲烷可用水分次洗滌，經無水硫酸鈉干燥，臨用新鮮蒸餾）；檢測波長為302nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按順式異構體峰計算不低于3000，順、反式異構體峰的分離度應大于1.3，出峰順序依次為順式異構體（Z）與反式異構體（E）。

測定法　取供試品溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　按峰面積歸一化法計算，供試品含順式異構體應為30%～50%。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。

重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.5g，精密稱定，加冰醋酸20ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于59.81mg的C₂₆H₂₈ClNO·C₆H₈O₇。

【類別】

促排卵藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）枸櫞酸氯米芬片　（2）枸櫞酸氯米芬膠囊