本品含枸櫞酸鉍雷尼替丁復合物。雷尼替丁與枸櫞酸鉍量為1：1.1者，每粒含雷尼替丁（C13H22N4O3S）應為72.0～88.0mg，含枸櫞酸鉍以鉍（Bi）計算，應為52.0～64.0mg；雷尼替丁與枸櫞酸鉍量為1：1者，每粒含雷尼替丁（C13H22N4O3S）應為139～169mg，含枸櫞酸鉍以鉍（Bi）計算，應為91～111mg。
【性狀】
本品內容物為微黃色至淡黃棕色顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）取本品內容物適量（約相當于枸櫞酸鉍雷尼替丁0.5g），置試管中，用小火緩緩加熱，產生的氣體能使濕潤的醋酸鉛試紙顯黑色。
（2）在雷尼替丁含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品內容物適量，加水振搖，濾過，濾液顯鉍鹽（2）與枸櫞酸鹽（2）的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于雷尼替丁0.1g），置100ml量瓶中，加水使雷尼替丁溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見枸櫞酸鉍雷尼替丁有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，扣除相對保留時間0.15之前的色譜峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
鉍取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于枸櫞酸鉍雷尼替丁0.6g），加水50ml，充分振搖使枸櫞酸鉍溶解，再加硝酸溶液（1→3）3ml與二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于10.45mg的Bi。
雷尼替丁 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于雷尼替丁20mg），置200ml量瓶中，加水適量，充分振搖使雷尼替丁溶解並用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見枸櫞酸鉍雷尼替丁含量測定雷尼替丁項下。
【類別】
同枸櫞酸鉍雷尼替丁。
【規格】
（1）0.2g（雷尼替丁與枸櫞酸鉍量為1：1.1） （2）0.35g（雷尼替丁與枸櫞酸鉍量為1：1）
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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