本品為枸櫞酸鉍與雷尼替丁的復合物。雷尼替丁與枸櫞酸鉍量為1：1.1，每片含枸櫞酸鉍以鉍（Bi）計算，應為52.0～64.0mg；含雷尼替丁（C13H22N4O3S）應為72.0～88.0mg。
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至微黃色。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于枸櫞酸鉍雷尼替丁0.5g），置試管中，用小火緩緩加熱，產生的氣體能使濕潤的醋酸鉛試紙顯黑色。
（2）在含量測定雷尼替丁項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品的細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯鉍鹽（2）與枸櫞酸鹽（2）的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品的細粉適量（約相當于雷尼替丁0.1g），置100ml量瓶中，加水適量，充分振搖使雷尼替丁溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見枸櫞酸鉍雷尼替丁有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，扣除相對保留時間0.15之前的色譜峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
測定法 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在314nm的波長處測定吸光度，按C13H22N4O3S的吸收系數（）為495計算出每片的溶出量。
限度 雷尼替丁標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
鉍 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于枸櫞酸鉍雷尼替丁0.6g），加水50ml，充分振搖使枸櫞酸鉍雷尼替丁溶解，加硝酸溶液（1→3）3ml與二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于10.45mg的Bi。
雷尼替丁 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取含量測定鉍項下的細粉適量（約相當于雷尼替丁20mg），精密稱定，置200ml量瓶中，加水適量，充分振搖使雷尼替丁溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見枸櫞酸鉍雷尼替丁含量測定雷尼替丁項下。
【類別】
同枸櫞酸鉍雷尼替丁。
【規格】
0.2g（雷尼替丁與枸櫞酸鉍量為1：1.1）
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。