本品為枸櫞酸鈉的滅菌水溶液。含枸櫞酸鈉(C6H5Na3O7·2H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
本品顯鈉鹽鑑別(1)與枸櫞酸鹽的鑑別反應(通則0301)。
【檢查】
pH值 應為6.5~8.5(通則0631)。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中內毒素的量應小于5.56EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,加流動相稀釋制成每1ml中約含枸櫞酸鈉(C6H5Na3O7·2H2O)0.2mg的溶液。
對照品溶液 取枸櫞酸對照品約13mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至2.3)-甲醇(90:10)為流動相;檢測波長為210nm;進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按枸櫞酸峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,並將結果乘以1.5308。
【類別】
同枸櫞酸鈉。
【規格】
(1)2.5% (2)4.0%
【貯藏】
密閉保存。
曾用名:(1)輸血用枸櫞酸鈉注射液(適應證為僅用于單採原料血漿的體外抗凝血) (2)枸櫞酸鈉抗凝劑
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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