熒光素鈉注射液 同熒光素鈉

英文名:Fluorescein Sodium Injection | 拼音:Yingguangsuna Zhusheye | 類別:同熒光素鈉 | 藥典頁碼:924

本品為熒光素鈉的滅菌水溶液。含熒光素鈉(C20H10Na2O5)應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】

本品為橙紅色澄明液體。

【鑑別】

(1)取本品,照熒光素鈉項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值 應為8.0~9.8(通則0631)。

有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 精密量取本品適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含熒光素鈉0.5mg的溶液。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。

溶劑、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見熒光素鈉有關物質項下。

限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中雜質Ⅰ或雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,均不得過標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

熱原 取本品,依法檢查(通則1142),劑量按家兔體重每1kg注射250mg,應符合規定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

【含量測定】

照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 精密量取本品適量(約相當于熒光素鈉200mg),置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見熒光素鈉含量測定項下。

【類別】

同熒光素鈉。

【規格】

(1)3ml:0.3g (2)3ml:0.6g

【貯藏】

密閉保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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