C20H10Na2O5 376.28
本品為9-（鄰羧基苯基）-6-羥基-3H-呫噸-3-酮二鈉鹽。按無水物計算，含C20H10Na2O5應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為橙紅色粉末或略帶金屬光澤的塊狀物，研細后為橙紅色粉末；無臭；極具引濕性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
【鑑別】
（1）取本品的水溶液（1→2000）1滴，點于濾紙上，即生成黃色斑點，趁濕置溴蒸氣中，1分鍾后再使與氨蒸氣接觸，斑點即變為深粉紅色。
（2）本品的水溶液顯強烈的熒光，用大量的水稀釋后仍極明顯；但加酸使成酸性后，熒光即消失；再加鹼使成鹼性，熒光又顯出。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集273圖）一致。如不一致時，可取本品0.1g，加水0.1ml，用玻棒攪拌使完全溶解，于105℃干燥4小時后測定。
（4）本品熾灼灰化后顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
鹼度 取本品0.20g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為7.0～9.0。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 乙腈-水（15：85）。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取間苯二酚（雜質Ⅰ）對照品與鄰苯二甲酸（雜質Ⅱ）對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含2.5μg的混合溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm）；以磷酸鹽溶液（取磷酸二氫鉀1.22g，加水溶解並稀釋至1000ml，用磷酸調節pH值至2.0）為流動相A，乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為220nm；柱温為30℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度應大于5.0。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中雜質Ⅰ或雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍（0.3%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
氯化物 取本品0.10g，加水50ml使溶解，加稀硝酸1ml，搖勻，靜置10分鍾，使熒光素鈉沉澱完全，濾過至澄清。分取濾液二份，每份10ml，分置50ml納氏比色管中，其中一份加水使成40ml，加硝酸銀試液1.0ml，搖勻，在暗處放置10分鍾，如顯渾濁，濾過至澄清，取濾液加入標准氯化鈉溶液7.0ml，加水至50ml，搖勻，作為對照溶液。另一份加水使成40ml，加硝酸銀試液1.0ml，加水至50ml，搖勻，作為供試品溶液。取對照溶液和供試品溶液，在暗處放置5分鍾，依法檢查（通則0801），供試品溶液與對照溶液比較，不得更濃（0.35%）。
硫酸鹽 取本品0.20g，加水100ml使溶解，加稀鹽酸7ml，使熒光素鈉沉澱完全，濾過至澄清。分取濾液二份，每份25ml，分置50ml納氏比色管中，其中一份加水使成40ml，加25%氯化鋇溶液5ml，搖勻，在暗處放置10分鍾，如顯渾濁，濾過至澄清，取濾液加入標准硫酸鉀溶液2.5ml，加水至50ml，搖勻，作為對照溶液。另一份加水使成40ml，加25%氯化鋇溶液5ml，加水至50ml，搖勻，作為供試品溶液。取對照溶液和供試品溶液，在暗處放置10分鍾，依法檢查（通則0802）。供試品溶液與對照溶液比較，不得更濃（0.50%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過17.0%。
鋅鹽 取本品0.10g，加氯化鈉的飽和水溶液10ml溶解后，加稀鹽酸2ml，搖勻，濾過，濾液中加亞鐵氰化鉀試液1ml，不得發生渾濁。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取熒光素鈉對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液（30：70）為流動相；檢測波長為232nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 熒光素鈉峰與相鄰各雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
診斷用藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
熒光素鈉注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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