茶苯海明片 同茶苯海明

本品含茶苯海明（C₂₄H₂₈ClN₅O₃）應為標示量的90.0%～110.0%，含8-氯茶鹼（C₇H₇ClN₄O₂）應為茶苯海明含量的43.4%～47.9%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于茶苯海明0.4g），加微温的乙醇40ml，研磨，濾過，濾液蒸干，照茶苯海明項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于茶苯海明40mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含茶苯海明6μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見茶苯海明有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，茶鹼峰面積不得大于對照溶液中8-氯茶鹼峰面積的0.75倍，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中8-氯茶鹼峰面積。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml置20ml量瓶（50mg規格）或10ml量瓶（25mg規格）中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取茶苯海明對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含14μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液　取茶苯海明對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算茶苯海明與8-氯茶鹼的含量。

【類別】

同茶苯海明。

【規格】

（1）25mg　（2）50mg

【貯藏】

密封，在干燥處保存。