本品含茴拉西坦（C12H13NO3）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色粉末。
【鑑別】
（1）取本品內容物適量（約相當于茴拉西坦50mg），加三氯甲烷5ml，振搖，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照茴拉西坦項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于茴拉西坦10mg），加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含茴拉西坦1mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含茴拉西坦5μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見茴拉西坦有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液20ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取茴拉西坦對照品適量，加乙醇適量使溶解，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含11μg（0.1g規格）和22μg（0.2g規格）的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在282nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加流動相使茴拉西坦溶解並定量稀釋制成每1ml中含茴拉西坦0.08mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取茴拉西坦對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.08mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見茴拉西坦含量測定項下。
【類別】
同茴拉西坦。
【規格】
（1）0.1g （2）0.2g
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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