茴拉西坦 腦功能改善藥

C₁₂H₁₃NO₃ 219.24

本品為1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。按干燥品計算，含C₁₂H₁₃NO₃應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在無水乙醇中微溶，在水中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為118～122℃。

吸收系數　取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在282nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為476～506。

【鑑別】

（1）取本品約50mg，置試管中，加硫酸2ml使溶解，溶液顯淡黃色，加水2ml，加亞硝酸鈉試液數滴，振搖10～15分鍾，生成白色沉澱。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集769圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約10mg，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含2μg的溶液。

系統適用性溶液　取茴拉西坦50mg，置50ml比色管中，加甲醇5ml，置70℃水浴中加熱1小時，放冷，用流動相稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（35：65）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按茴拉西坦峰計算不低于1500，茴拉西坦峰與降解產物峰（相對保留時間約為0.88）的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（1.0%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液　取本品約0.1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺1ml使溶解，密封。

對照品溶液　分別取乙醇、甲苯適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中分別含乙醇500μg、甲苯89μg的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，密封。

色譜條件　以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持5分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至160℃，維持5分鍾；檢測器温度為240℃；進樣口温度為220℃；頂空瓶平衡温度為100℃，平衡時間為30分鍾。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，乙醇峰與甲苯峰間的分離度應符合要求。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，乙醇與甲苯的殘留量均應符合規定。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.08mg的溶液。

對照品溶液　取茴拉西坦對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.08mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。檢測波長為283nm。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

腦功能改善藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

茴拉西坦膠囊