草烏甲素片 同草烏甲素

本品含草烏甲素（C₃₅H₄₉NO₁₀）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于草烏甲素1mg），研細，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml，振搖使草烏甲素溶解，濾過，濾液分為兩份，一份加碘化汞鉀試液數滴，即產生白色沉澱；另一份加碘化鉍鉀試液數滴，即產生橙紅色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置25ml量瓶中，加流動相適量，崩解后，照含量測定項下的方法，自”超聲15分鍾使草烏甲素溶解”起，同法操作。計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L的鹽酸溶液100ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取草烏甲素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml約含草烏甲素4μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于草烏甲素2mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲15分鍾使草烏甲素溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見草烏甲素含量測定項下。

【類別】

同草烏甲素。

【規格】

0.4mg

【貯藏】

遮光，在陰涼干燥處保存。