C35H49NO10 643.77
本品為（1α，6α，14α，16β）四氫-8，13，14-三醇-20-乙基-1，6，16-三甲氧基-4-甲氧甲基-8-乙酰氧基-14-（4′-對甲氧基苯甲酯）-烏頭烷。按干燥品計算，含C35H49NO10不得少于97.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中不溶；在稀鹽酸或稀硫酸中極易溶解。
熔點 本品的熔點（通則0612第一法）為160～165℃。
【鑑別】
（1）取本品10mg，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解后分成兩份，一份加碘化汞鉀試液數滴，即產生白色沉澱；另一份加碘化鉍鉀試液數滴，即產生橙紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
其他生物鹼 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含4μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.2%三乙胺水溶液（用磷酸調節pH值至3.1±0.1）-乙腈（60：40）為流動相；檢測波長為260nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按草烏甲素峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（2.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，精密量取3ml置頂空瓶中，密封。
對照溶液 取甲醇、三氯甲烷與苯各適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含300μg、6μg與0.2μg的混合溶液，精密量取3ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 採用二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；程序升温；初温50℃維持2分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至70℃，維持3分鍾，再以每分鍾20℃的速率升温至200℃，維持3分鍾；檢測器温度為280℃，氣化室温度為220℃，頂空瓶平衡温度80℃，平衡時間10分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、三氯甲烷與苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃減壓干燥24小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取草烏甲素對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件與系統適用性要求 見其他生物鹼項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
鎮痛藥。
【貯藏】
涼暗、干燥處保存。
【制劑】
（1）草烏甲素口服溶液 （2）草烏甲素片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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