本品系自哺乳動物睾丸中提取的一種能水解玻璃酸類黏多糖的酶。每1 mg中玻璃酸酶的活力不得少于300單位。每1 mg蛋白中玻璃酸酶的活力不得少于1800單位。
【制法要求】
本品應從檢疫合格的哺乳動物睾丸中提取。生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。同一批玻璃酸酶的動物來源應一致，並採用適宜的方法進行種屬確認。本品為動物來源，工藝中應進行病毒的安全性控制。
【性狀】
本品為白色至微黃色粉末；無臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鑑別】
（1）取本品，加磷酸鹽緩衝液（通則1207）溶解並稀釋制成每1ml中含500～1000單位的溶液；取試管2支，各加上述溶液1ml，取其中1支加熱煮沸，放冷，然后2支內各加玻璃酸鉀貯備液（通則1207）1ml，搖勻，置37℃水浴中保温30分鍾，取出，各加血清溶液（通則1207）1ml，搖勻，未加熱煮沸的試管內的溶液應較清。
（2）取健康豚鼠1只，分別于背部兩處，皮內注射0.25%亞甲藍的氯化鈉注射液0.1ml，作為對照，另兩處皮內注射用上述溶液制成的每1ml中含本品10單位的溶液0.1ml，四處注射位置須交叉排列，相互間的距離應大于3cm，注射后5分鍾，處死動物，將皮剝下，自反面觀察亞甲藍的擴散現象，供試品溶液所致的藍色圈應大于對照所致的藍色圈。
【檢查】
酸鹼度 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含3mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901第一法與通則0902第一法），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色4號標准比色液比較，不得更深。
吸光度 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含300單位的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在280nm波長處的吸光度不得大于0.60；在260nm的波長處的吸光度不得大于0.42。
酪氨酸 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml約含5mg的溶液。
酪氨酸對照品溶液 取酪氨酸對照品適量，精密稱定，加0.2mol/L硫酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。
測定法 取甲、乙兩支離心管，甲管中加供試品溶液1ml，乙管中加水1ml，分別在105℃蒸發至干，各加6mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml，以121℃飽和蒸汽加熱3小時或于水浴中加熱4～5小時，取出放冷，各加3.5mol/L硫酸溶液0.3ml，甲管中加水1.5ml，乙管中加酪氨酸對照品溶液1.5ml，然后各加含15%硫酸汞的2.5mol/L硫酸溶液1.5ml，置水浴中加熱10分鍾，放冷，加3.5mol/L硫酸溶液1ml與0.2%亞硝酸鈉溶液1ml，搖勻，立即加水至6ml，計時，搖勻，離心。20分鍾后，吸取上清液，在540nm的波長處分別測定吸光度，按下式計算。
式中 AT為供試品溶液的吸光度；
AS為酪氨酸對照品溶液的吸光度；
WT為本品的取樣量，mg；
C為對照品溶液濃度，μg/ml。
限度 每1單位玻璃酸酶中含酪氨酸不得過0.1μg。
干燥失重 取本品約0.50g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥2小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
異常毒性 取體重17～22g的健康小鼠5只，分別由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10 000單位的氯化鈉注射液0.25ml，48小時內不得發生皮下組織壞死或死亡現象，如有一只小鼠發生組織壞死或死亡，應按上述方法復試，全部小鼠在48小時內不得有組織壞死或死亡現象。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1單位玻璃酸酶中含內毒素的量應小于0.20EU。
【效價測定】
酶活力 照玻璃酸酶測定法（通則1207）測定，即得。
蛋白質含量 取本品約25mg，精密稱定，照蛋白質含量測定法（通則0731第一法）測定，即得。
比活 由測得的酶活力和蛋白質含量計算每1mg蛋白中玻璃酸酶活力的單位數。
【類別】
黏多糖分解酶。
【貯藏】
密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
注射用玻璃酸酶
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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