本品系自豬或牛心中提取的細胞色素C的水溶液。每1ml中含細胞色素C不得少于15mg。
【制法要求】
本品應從檢疫合格的豬或牛心中提取，所用動物的種屬應明確，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源，工藝中應進行病毒的安全性控制。
【性狀】
本品為深紅色的澄清液體。
【鑑別】
（1）取含鐵量項下的供試品溶液1ml，滴加20%三氯醋酸溶液，即生成棕色或棕紅色的凝乳狀沉澱，溶液的紅色消失。沉澱能在水中溶解，溶液顯棕紅色。
（2）取含鐵量項下的供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉1.38g與磷酸氫二鈉31.2g，加水適量使溶解並制成1000ml，調節pH值至7.3）稀釋至刻度，加連二亞硫酸鈉約15mg，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在520nm與550nm的波長處有最大吸收，在535nm的波長處有最小吸收。
【檢查】
含鐵量 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
標准鐵溶液 取硫酸鐵銨50g，加水300ml與硫酸6ml的混合溶液溶解后，加水適量使成1000ml，搖勻。精密量取25ml，置碘瓶中，加鹽酸5ml，混合，加碘化鉀試液12ml，密塞，靜置10分鍾，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于5.585mg的Fe。根據硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）消耗的量（ml），計算每1ml中含Fe量（mg）。精密量取適量，加硫酸稀釋液（取稀硫酸2ml，用水稀釋至500ml）制成每1ml中含23μg的Fe。
供試品溶液 精密量取本品適量（約相當于細胞色素C 100mg），置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度。
測定法 精密量取供試品溶液5ml，置已熾灼至恒重的坩堝中，蒸干，在105℃干燥至恒重，精密稱定重量W1，緩緩熾灼至完全炭化后，繼續在500～600℃熾灼使完全灰化並恒重，精密稱定重量W2。另精密量取供試品溶液1ml，置25ml量瓶中，加30%過氧化氫溶液0.7ml與稀硫酸0.5ml，置水浴中，加熱30分鍾，取出，放冷，精密加入聯吡啶試液2ml，置冷水浴中，緩緩加入亞硫酸鈉試液5ml，隨加隨振搖，置60～70℃水浴中，加熱30分鍾，取出，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，在522nm的波長處測定吸光度A1，另精密量取標准鐵溶液2ml，置25ml量瓶中，照上述方法，自”加30%過氧化氫溶液0.7ml”起，依法操作，測定吸光度A2，按下式計算，
限度 應為0.40%～0.46%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg細胞色素C中含內毒素的量應小于5.0EU。
過敏反應 取本品適量，加注射用水稀釋制成每1ml中含細胞色素C 7.5mg的溶液，作為供試品溶液，依法檢查（通則1147），應符合規定。
活力 照細胞色素C活力測定法（通則1206）測定，不得低于95.0%。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 精密量取含鐵量項下的供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用鑑別（2）項下的磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，加連二亞硫酸鈉約15mg，搖勻。
測定法 取供試品溶液，在約550nm的波長處，以間隔0.5nm找出最大吸收波長，測定吸光度，按細胞色素C的吸收系數（）為23.0計算。
【類別】
細胞代謝改善藥。
【貯藏】
密封，在4℃以下保存。
【制劑】
（1）細胞色素C注射液 （2）注射用細胞色素C
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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