注射用泮託拉唑鈉 同泮託拉唑鈉

本品為泮託拉唑鈉的無菌凍干品，含泮託拉唑（C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色疏松塊狀物或（和）粉末。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于泮託拉唑10mg），加水20ml使溶解，取2ml，加稀鹽酸5滴，再滴加硅鎢酸試液1ml，即產生白色絮狀沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

鹼度　取本品，加水制成每1ml中含泮託拉唑4.0mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為9.5～11.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品，加水制成每1ml中含泮託拉唑4.0mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含泮託拉唑0.4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見泮託拉唑鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過4.0%。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg泮託拉唑中含內毒素的量應小于1.2EU。

無菌　取本品，用0.9%氯化鈉溶液適量使溶解，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品4瓶，加溶劑溶解並定量轉移至同一100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含泮託拉唑40μg的溶液。

對照品溶液　取泮託拉唑鈉對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含泮託拉唑40μg的溶液。

溶劑、色譜條件與系統適用性要求　見泮託拉唑鈉含量測定項下。

測定法　見泮託拉唑鈉含量測定項下。每1mg的泮託拉唑鈉相當于0.9457mg的泮託拉唑。

【類別】

同泮託拉唑鈉。

【規格】

按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S計　（1）40mg　（2）60mg　（3）80mg

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。