C16H14F2N3NaO4S·H2O 423.38
本品為5-二氟甲氧基-2-［［（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）甲基］亞磺酰基］-1H-苯並咪唑鈉一水合物。按無水與無溶劑物計算，含C16H14F2N3NaO4S應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml，加稀鹽酸5滴，再滴加硅鎢酸試液1 ml，即產生白色絮狀沉澱。
（2）取本品，加乙醇制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在292nm的波長處有最大吸收，在250nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1083圖）一致。
（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
旋光度 取本品約0.2g，精密稱定，置燒杯中，加水10ml使溶解，用0.2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至11.5～12.0，用水轉移至20ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），旋光度應為－0.4°至+0.4°。
鹼度 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為9.5～11.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
溶劑 0.001mol/L氫氧化鈉溶液-乙腈（1：1）。
供試品溶液 取本品，加溶劑溶解並稀釋制成每lml中約含0.4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取泮託拉唑鈉約8mg，置10ml量瓶中，加0.3%過氧化氫溶液1ml使溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節pH值至7.0）為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為289nm；柱温為40℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，泮託拉唑鈉峰與氧化降解產物峰（相對保留時間約為0.9）間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封。
對照品溶液 取甲苯與丙酮適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含甲苯90μg與丙酮500μg的混合溶液（甲苯不溶于水，可先用適量N，N-二甲基甲酰胺溶解后再分散于溶液中），精密量取2ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；採用程序升温：初始温度為40℃，保持4分鍾，然后以每分鍾20℃的速率升温至150℃，保持3分鍾，進樣口温度為200℃，檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為60℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，丙酮與甲苯的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為4.0%～6.0%。
重金屬 取本品0.5g，置鉑坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化（約4小時），放冷，加硫酸1.2～1.5ml使恰濕潤，低温加熱至硫酸蒸氣除盡后，加硝酸0.5ml，蒸干，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，自”加鹽酸2ml”起，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 見有關物質項下。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
對照品溶液 取泮託拉唑鈉對照品，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節pH值至7.0）-乙腈（65：35）為流動相；檢測波長為289nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按泮託拉唑峰計算不低于2500。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
消化系統用藥。
【貯藏】
遮光，密封，在涼暗處保存。
【制劑】
（1）泮託拉唑鈉腸溶膠囊 （2）注射用泮託拉唑鈉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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