本品為硫噴妥鈉100份與無水碳酸鈉6份混合的無菌粉末。按平均裝量計算,含硫噴妥鈉(C11H17N2NaO2S)應為標示量的93.0%~107.0%。
【性狀】
本品為淡黃色粉末。
【鑑別】
(1)取本品約0.5g,加水10ml使硫噴妥鈉溶解,加過量的稀鹽酸,即生成白色沉澱;濾過,沉澱用水洗淨,在105℃干燥后,依法測定(通則0612),熔點為157~161℃。
(2)取本品約0.1g,加吡啶溶液(1→10)10ml使硫噴妥鈉溶解,加銅吡啶試液1ml,振搖,放置1分鍾,即生成綠色沉澱。
(3)取本品約0.2g,加氫氧化鈉試液5ml與醋酸鉛試液2ml,生成白色沉澱;加熱后,沉澱變為黑色。
(4)取本品,熾灼后,顯鈉鹽的火焰反應(通則0301)。
【檢查】
鹼度 取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為9.5~11.2。
溶液的澄清度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清。
硫酸鹽 取本品0.30g,加水23ml溶解后,加稀鹽酸7ml,攪拌,濾過,取續濾液10ml,加水使成45ml,依法檢查(通則0802),與標准硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.10%)。
有關物質 照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液 取本品適量,加水溶解並稀釋制成每1ml中約含硫噴妥鈉10mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板,以13.5mol/L氨溶液-乙醇-三氯甲烷(5:15:80)的下層溶液為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,立即在紫外光燈(254nm)下檢視。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點(除原點外),與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
干燥失重 取本品,在80℃減壓干燥4小時,減失重量不得過2.0%(通則0831)。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg硫噴妥鈉中內毒素的量應小于0.50EU。
無菌 取本品,分別加滅菌水制成每1ml中含10mg的溶液,依法檢查(通則1101),應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于硫噴妥鈉0.25g),置500ml量瓶中,加水使硫噴妥鈉溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用0.4%氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
對照品溶液 取硫噴妥對照品,精密稱定,用0.4%氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液,在304nm的波長處分別測定吸光度,根據每支的平均裝量計算。每1mg硫噴妥相當于1.091mg的C11H17N2NaO2S。
【類別】
靜脈麻醉藥。
【規格】
按C11H17N2NaO2S計 (1)0.5g (2)1g
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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