注射用法莫替丁 同法莫替丁

本品為法莫替丁的無菌凍干品。按平均裝量計算，含法莫替丁（C₈H₁₅N₇O₂S₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5支，分別加水2ml使溶解，溶液均應澄清無色。

酸度　取本品1支，加水20ml，振搖使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含法莫替丁5μg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見法莫替丁有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

干燥失重　取本品約0.3g，精密稱定，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（通則0831）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg法莫替丁中含內毒素的量應小于5.0EU。

無菌　取本品，用0.9%無菌氯化鈉溶液溶解，經薄膜過濾法處理，用0.1%蛋白腖溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取有關物質項下的供試品溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取法莫替丁對照品適量，精密稱定，加甲醇適量使溶解，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以有關物質項下的流動相A為流動相，流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為270nm；柱温為35℃；進樣體積20μl。

溶劑、系統適用性溶液與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同法莫替丁。

【規格】

20mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。