法莫替丁注射液 同法莫替丁

本品為法莫替丁的滅菌水溶液，含法莫替丁（C₈H₁₅N₇O₂S₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色的澄明液體。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為5.0～6.0（通則0631）。

顏色　取本品，依法檢查（通則0901第一法），與黃色3號標准比色液比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用溶劑稀釋制成每1ml中約含法莫替丁0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見法莫替丁有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg法莫替丁中含內毒素的量應小于7.5EU。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%蛋白腖水溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取法莫替丁對照品適量，精密稱定，加甲醇適量使溶解，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以有關物質項下的流動相A為流動相；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為270nm；柱温為35℃；進樣體積20μl。

溶劑、系統適用性溶液與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同法莫替丁。

【規格】

2ml：20mg

【貯藏】

冷處，遮光，密閉保存。