本品為（5R，6S）-6-［（1R）-1-羥基乙基］-7-氧代-3-［（2R）-四氫呋喃-2-基］-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚-2-烯-2-羧酸鈉鹽二倍半水合物。按無水與無溶劑物計算，含法羅培南（C12H15NO5S）應為90.0%～94.3%。
【性狀】
本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末；無臭或微有特殊臭。
本品在水或甲醇中易溶；在乙醇中微溶，在乙酸乙酯中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含法羅培南10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+145°至+150°。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加鹽酸羥胺試液1ml溶解，靜置3分鍾后，加入酸性硫酸鐵銨試液1ml，振搖，溶液顯紅棕色或棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含法羅培南36μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在256nm和306nm的波長處有最大吸收，在236nm的波長處有最小吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（5）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.20g，分別加水10ml溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質Ⅰ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
溶劑 磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀4.8g、磷酸氫二鈉5.4g與溴化四丁基銨1.0g，加水溶解並稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（85：15）混合溶液。
供試品溶液 取本品，加溶劑使溶解並稀釋制成每1ml中約含法羅培南0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取法羅培南對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.25mg的混合溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含法羅培南0.25μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；流動相A為磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.12g、磷酸氫二鈉1.79g與溴化四丁基銨1.61g，加水溶解並稀釋制成1000ml），流動相B為磷酸鹽緩衝液-乙腈（50：50），流速為每分鍾1.0ml，按下表進行線性梯度洗脱；柱温為40℃；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，法羅培南峰的保留時間約為31分鍾，法羅培南峰與雜質Ⅰ峰間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.15倍（0.15%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
有關物質Ⅱ 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含法羅培南1mg的溶液。
對照品溶液 取法羅培南對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含法羅培南10μg的溶液。
系統適用性溶液 取供試品溶液適量，75℃水浴加熱10分鍾，放冷。
靈敏度溶液 精密量取對照品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
色譜條件 用球狀親水硅膠（分子量適用范圍為葡聚糖1000～30 000）為填充劑（7.5mm×300mm，10μm或效能相當的色譜柱）；以磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）［0.005mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.005mol/L磷酸二氫鈉溶液（61：39）］-乙腈（95：5）為流動相；流速為每分鍾0.6ml，檢測波長為220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，法羅培南峰與相對保留時間約為0.85的降解物峰間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以法羅培南峰面積計算，保留時間小于法羅培南峰的雜質總量不得過1.0%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加二甲基亞碸5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取正己烷、丙酮、四氫呋喃、二氯甲烷、乙腈、甲苯、二甲苯對照品適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中分別含正己烷0.058mg、丙酮1.0mg、四氫呋喃0.144mg、二氯甲烷0.12mg、乙腈0.082mg、甲苯0.178mg、二甲苯0.434mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始温度為30℃，維持15分鍾，再以每分鍾50℃的速率升至150℃，維持5分鍾；進樣口温度為170℃；檢測器温度為200℃；頂空瓶平衡温度為80℃；平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，按正己烷、丙酮、四氫呋喃、二氯甲烷、乙腈、甲苯、二甲苯、二甲基亞碸（溶劑）的順序依次洗脱。各主峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，正己烷、丙酮、四氫呋喃、二氯甲烷、乙腈、甲苯與二甲苯的殘留量均應符合規定。
2-乙基己酸 精密稱取供試品0.30g，加33%鹽酸溶液4.0ml制成混懸溶液，依法測定（通則0873），按無水與無溶劑物計算，不得過0.3%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為12.6%～13.1%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含法羅培南0.25mg的溶液。
對照品溶液 取法羅培南對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含法羅培南0.25mg的溶液。
系統適用性溶液 見有關物質Ⅰ項下。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀4.8g、磷酸氫二鈉5.4g與溴化四丁基銨1.0g，加水溶解並稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（85：15）為流動相；流速為每分鍾1.0ml；柱温為40℃；檢測波長為305nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，法羅培南峰與雜質Ⅰ峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C12H15NO5S的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素。
【貯藏】
遮光、密封，在涼暗處保存。
附：
雜質Ⅰ（法羅培南S異構體）
C12H14NNaO5S 307.29
（5R，6S）-6-［（1R）-1-羥基乙基］-7-氧代-3-［（2S）-四氫呋喃-2-基］-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚-2-烯-2-羧酸鈉鹽
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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