單硝酸異山梨酯膠囊 同單硝酸異山梨酯

本品含單硝酸異山梨酯（C₆H₉NO₆）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品的內容物為白色或類白色粉末。

【鑑別】

（1）取本品內容物細粉適量（約相當于單硝酸異山梨酯60mg），加三氯甲烷10ml，充分振搖，濾過，濾液置水浴上蒸干。取殘渣約20mg，置試管中，加水1ml與濃硫酸2ml，混勻，溶解后放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml，使成兩液層，接界面顯棕色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

硝酸異山梨酯與2–單硝酸異山梨酯　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下的續濾液。

對照品溶液　取硝酸異山梨酯對照品與2-單硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含5μg的混合溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見單硝酸異山梨酯有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至硝酸異山梨酯峰保留時間的1.1倍。

限度　供試品溶液色譜圖中，如有與硝酸異山梨酯峰和2-單硝酸異山梨酯峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過單硝酸異山梨酯標示量的0.5%。

含量均勻度　取本品1粒，將內容物置100ml（10mg規格）或200ml（20mg規格）量瓶中，囊殼用少量流動相分次洗滌，洗液並入量瓶中，加流動相適量，振搖約20分鍾使單硝酸異山梨酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，取續濾液。

對照品溶液　取單硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg（10mg規格）或40μg（20mg規格）的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積50μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物混合均勻，精密稱取適量（約相當于單硝酸異山梨酯25mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，振搖約20分鍾使單硝酸異山梨酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見單硝酸異山梨酯含量測定項下。

【類別】

同單硝酸異山梨酯。

【規格】

（1）10mg　（2）20mg

【貯藏】

遮光，密封保存。