C6H9NO6 191.14
本品為1，4：3，6-二脱水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。按干燥品計算，含C6H9NO6應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色針狀結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇或丙酮中易溶，在三氯甲烷或水中溶解，在己烷中幾乎不溶。
本品受熱或受到撞擊易發生爆炸。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+170°至+176°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集776圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
對照溶液 取硝酸異山梨酯對照品和2-單硝酸異山梨酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含0.25mg的混合溶液，精密量取2ml，置200ml量瓶中，再精密加供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取單硝酸異山梨酯對照品與2-單硝酸異山梨酯對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（25：75）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按單硝酸異山梨酯峰計算不低于3000，單硝酸異山梨酯峰與2-單硝酸異山梨酯峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至硝酸異山梨酯峰保留時間的1.1倍。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與硝酸異山梨酯峰和2-單硝酸異山梨酯峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過0.25%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中單硝酸異山梨酯峰面積的0.5倍（0.25%），雜質總量不得過0.5%。
氯化物 取本品0.20g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取單硝酸異山梨酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
血管舒張藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）單硝酸異山梨酯片 （2）單硝酸異山梨酯注射液 （3）單硝酸異山梨酯膠囊 （4）單硝酸異山梨酯緩釋片 （5）單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液 （6）單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液
附：
2–單硝酸異山梨酯
C6H9NO6 191.14
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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