炔雌醇片 同炔雌醇

本品含炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于炔雌醇20μg），加無水乙醇5ml，研磨數分鍾，濾過，濾液置水浴中蒸干，殘渣中滴加硫酸1ml，即顯橙紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置具塞試管（5μg規格、20μg規格和50μg規格）或100ml量瓶（500μg規格）中，精密加流動相1ml（5μg規格）或4ml（20μg規格）或10ml（50μg規格）或適量（500μg規格），超聲使炔雌醇溶解，放冷，后者用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的含量，限度為±20%，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于炔雌醇50μg），置具塞試管中，精密加流動相10ml，超聲使炔雌醇溶解，搖勻，放冷，離心，取上清液。

對照品溶液　取炔雌醇對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按炔雌醇峰計算不低于2000，炔雌醇峰與相鄰峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同炔雌醇。

【規格】

（1）5μg　（2）20μg　（3）50μg　（4）500μg

【貯藏】

遮光，密封保存。