炔諾酮片 同炔諾酮

本品含炔諾酮（C₂₀H₂₆O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于炔諾酮10mg），加乙醇1ml溶解后，離心，取上清液，加硝酸銀試液5～6滴，即生成白色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量，加無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含炔諾酮10μg的溶液，濾過，取續濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在240nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置25ml（0.625mg規格）或100ml（2.5mg規格）量瓶中，加流動相適量，超聲使炔諾酮溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的含量，限度為±20%，應符合規定（通則0941）。

溶出度　0.625mg規格　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經60分鍾時（糖衣片）或45分鍾時（薄膜衣片）取樣。

供試品溶液　取溶出液20ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取炔諾酮對照品約12.5mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加甲醇適量使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置250ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的60%（糖衣片）或80%（薄膜衣片），應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于炔諾酮1.25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使炔諾酮溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。

對照品溶液　取炔諾酮對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

系統適用性要求　理論板數按炔諾酮峰計算不低于1500，炔諾酮峰與其相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

色譜條件與測定法　見炔諾酮含量測定項下。

【類別】

同炔諾酮。

【規格】

（1）0.625mg　（2）2.5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。