炔諾酮 孕激素類藥

C₂₀H₂₆O₂ 298.43

本品為17β-羥基-19-去甲-17α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。按干燥品計算，含C₂₀H₂₆O₂應為97.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中略溶，在水中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為202～208℃。

比旋度　取本品，精密稱定，加丙酮溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－32°至－37°。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加乙醇1ml溶解后，加硝酸銀試液5～6滴，即生成白色沉澱。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集258圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液3ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取炔諾酮適量，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（65：35）為流動相；檢測波長為244nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按炔諾酮峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照品溶液　取炔諾酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。進樣體積20μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

孕激素類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）炔諾酮片　（2）炔諾酮滴丸　（3）復方炔諾酮片　（4）復方炔諾酮膜