炔諾孕酮炔雌醚片 孕激素類藥

本品含炔諾孕酮（C₂₁H₂₈O₂）應為標示量的90.0%～115.0%，含炔雌醚（C₂₅H₃₂O₂）應為標示量的94.0%～115.0%。

【處方】

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品1片，研細，加三氯甲烷5ml，充分攪拌后，濾過，取濾液。

對照品溶液　取炔諾孕酮對照品與炔雌醚對照品適量，加三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含炔諾孕酮與炔雌醚各1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇（9：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各30μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以硫酸-無水乙醇（1：1），在105℃加熱使顯色。

結果判定　供試品溶液所顯兩個成分主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應的主斑點相同。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，照含量測定項下的方法，自”置50ml量瓶中”起，依法測定，按內標法以峰面積計算含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

內標溶液　取己酸孕酮適量，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中約含0.12mg的溶液。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于炔諾孕酮12mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使炔諾孕酮與炔雌醚溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液與內標溶液各1ml，混勻。

對照品溶液　取炔諾孕酮對照品與炔雌醚對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含炔諾孕酮0.24mg與炔雌醚60μg的溶液，精密量取此溶液與內標溶液各1ml，混勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（80：20）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按炔諾孕酮峰計算不低于3000，各成分峰與內標物質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。

【類別】

孕激素類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。