注射用放線菌素D 同放線菌素D

本品為放線菌素D與適宜的賦形劑制成的無菌粉末或無菌凍干品。按平均含量計算，含放線菌素D（C₆₂H₈₆N₁₂O₁₆）應為標示量的93.0%～107.0%。

注意：應小心避免吸入和皮膚接觸放線菌素D。

【性狀】

本品為淡橙紅色結晶性粉末或黃色至橙黃色凍干塊狀物；遇光不穩定。

【鑑別】

（1）取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含放線菌素D 25μg的溶液，濾過，照放線菌素D項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸鹼度　取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.5。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制，避光操作。

供試品溶液　取本品1瓶，精密加入溶劑1ml使溶解，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見放線菌素D有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%）。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（通則0831）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

細菌內毒素　照放線菌素D項下的方法檢查，應符合規定。

無菌　取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制，避光操作。

供試品溶液　取本品10瓶，分別精密加入溶劑1ml，振搖約5分鍾使放線菌素D溶解，搖勻。

溶劑、對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見放線菌素D含量測定項下。

測定法　見放線菌素D含量測定項下，並求出10瓶的平均含量。

【類別】

同放線菌素D。

【規格】

0.2mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。