乳酸鈉林格注射液 體液、電解質、酸鹼平衡調節藥

本品為乳酸鈉、氯化鈉、氯化鉀與氯化鈣的滅菌水溶液。含乳酸鈉（C₃H₅NaO₃）應為標示量的93.0%～107.0%；含氯化鈉（NaCl）、氯化鉀（KCl）、氯化鈣（CaCl₂·2H₂O）均應為標示量的95.0%～105.0%。

【處方】

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

本品顯鈣鹽鑑別（2）的反應、鈉鹽鑑別（1）的反應、鉀鹽、乳酸鹽與氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為6.0～7.5（通則0631）。

總氯量　精密量取本品10ml，加冰醋酸10ml、甲醇75ml與曙紅鈉指示液3滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至粉紅色。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于3.545mg的Cl。本品每1ml含總氯量應為3.60～4.15mg。

重金屬　取本品100ml，置水浴上蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，與水適量制成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過千萬分之三。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為240～270mOsmol/kg。

砷鹽　取本品25ml，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.000 008%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml乳酸鈉林格注射液中含內毒素的量應小于0.50EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

氯化鉀　取經105℃干燥至恒重的氯化鉀，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含氯化鉀15μg的溶液，作為對照品溶液。

精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

測定法　精密量取對照品溶液15 ml、17.5 ml、20ml、22.5 ml與25 ml，分別置100ml量瓶中，各精密加混合溶液［取乳酸鈉0.31g、氯化鈉0.60g、氯化鈣（CaCl₂·2 H₂O）0.02g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻］1.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻。將上述各溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在767nm的波長處測定，計算。

氯化鈉　取經105℃干燥至恒重的氯化鈉，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含氯化鈉20μg的溶液，搖勻，作為對照品溶液。

精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

測定法　精密量取對照品溶液10ml、12.5ml、15ml、17.5ml與20ml，分別置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。將上述各溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在589nm的波長處測定，按下式計算，即得。

氯化鈉標示含量（NaCl）%=（W－1.6165×乳酸鈉標示含量%）÷6×100%

式中　W為本品1ml中所測得的氯化鈉總量，mg。

氯化鈣　取經105℃干燥至恒重的碳酸鈣約0.3125g，精密稱定，置500ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液25ml溶解，用水稀釋至刻度，制成每1ml中含鈣250μg的溶液，搖勻，作為對照品溶液。

鑭溶液的制備　稱取氧化鑭6.6g，加鹽酸10ml使溶解，用水稀釋至100ml，搖勻。

精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加鑭溶液2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

測定法　精密量取對照品溶液1ml、1.5ml、2ml、2.5ml與3ml，分別置50ml量瓶中，各精密加混合溶液（取乳酸鈉0.31g、氯化鈉0.60g、氯化鉀0.03g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻）10ml與鑭溶液2ml，用水稀釋至刻度，搖勻。取上述各溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在422.7nm的波長處測定，計算。

乳酸鈉　精密量取本品10ml，置碘量瓶中，精密加重鉻酸鉀滴定液（0.016 67mol/L）25ml，加硫酸（1→2）15ml，置水浴上加熱20分鍾，放冷，加碘化鉀2.5g，密塞，瓶口加水少許，置暗處放置10分鍾后，加水10ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至近終點，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，溶液顯亮綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的重鉻酸鉀滴定液（0.016 67mol/L）相當于2.802mg的C₃H₅NaO₃。

【類別】

體液、電解質、酸鹼平衡調節藥。

【規格】

（1）250ml　（2）500ml　（3）1000ml

【貯藏】

密閉保存。