乳酸依沙吖啶溶液 同乳酸依沙吖啶

本品為乳酸依沙吖啶的水溶液。含乳酸依沙吖啶（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃計）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為黃色的澄清液體。

【鑑別】

（1）取本品約10ml，加稀鹽酸使成酸性，再加亞硝酸鈉試液1ml，即顯櫻桃紅色。

（2）取本品約10ml，加氫氧化鈉試液使成鹼性，即析出黃色沉澱，濾過，濾液加硫酸溶液（3→100）2ml與高錳酸鉀試液數滴，即顯紫紅色，加熱后顏色消失。

【檢查】

pH值　應為5.0～7.5（通則0631）。

裝量　取本品，照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應符合規定。

微生物限度　取本品，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標准（通則1107）檢查，應符合規定。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含乳酸依沙吖啶（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃計）0.1mg的溶液。

對照品溶液　取乳酸依沙吖啶對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含0.1 mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%辛烷磺酸鈉的溶液［磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉7.8g，加水900ml溶解，用磷酸調節pH值至2.8，用水稀釋至1000ml）-乙腈（70：30）］為流動相；檢測波長為270nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按依沙吖啶峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同乳酸依沙吖啶。

【規格】

0.1%（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃計）

【貯藏】

遮光，密閉保存。