本品系屎腸球菌（Enterococcus faecium）經培養制成的活菌制品。每1g含活屎腸球菌數不得少于1.0×107cfu。
【制法要求】
本品的生產工藝應經驗證並經國務院藥品監督管理部門批准，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》和微生態活菌制品總論（《中國藥典》三部）項下的要求。生產用菌種來源途徑應經國務院藥品監督管理部門批准並符合國家有關的管理規范。
【性狀】
本品為白色或淡黃色粉末，無腐敗臭或其他惡臭。
【鑑別】
（1）牛奶凝固力 取本品0.3g，加至20ml牛奶培養基（取新鮮牛奶或市售純牛奶，分裝至100ml離心管，于4～8℃，以每分鍾5000轉離心5～10分鍾，去除上層脂肪層；或取新鮮牛奶置沸水浴中煮30分鍾，于2～10℃放置18小時以上，使乳脂析出，取脱脂溶液。將制備好的脱脂牛奶分裝于試管中，每管20ml，于115℃濕熱滅菌20分鍾。或取脱脂奶粉，制成10%～15%的溶液，分裝，于115℃濕熱滅菌20分鍾）中，搖勻，作為供試品管，取2管平行試驗；另取牛奶培養基20ml作為對照管，在37℃培養48小時（必要時延長至72小時）。對照管牛奶應無凝固現象，供試品管牛奶應凝固。
（2）染色鏡檢 自含量測定項下計數平皿中，選取具有透明圈的3～5個菌落塗片，革蘭染色，鏡檢。應為陽性球菌，菌體呈單個、短鏈或成對排列。
（3）運動性檢查 自含量測定項下計數平皿中，選取具有透明圈的不同形態菌落各2個，分別接種于含量測定項下的含糖牛肉湯培養基中，置37℃培養24小時，取培養物，以懸滴法觀察。應無運動性。
（4）酸度 取鑑別（3）項下含糖牛肉湯培養物適量，接種于鑑別（1）項下牛奶培養基20ml中，作為供試品管；另取牛奶培養基20ml，作為對照管。分別置37℃培養48小時，取供試品管和對照管培養物各5ml，分別加水20ml和酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯淡紅色，並保持1分鍾不褪。兩者消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）毫升數的差值，應不小于2ml。
（5）乳酸鑑別 取鑑別（4）項下供試品管和對照管的培養物各1ml，分別加10%硫酸溶液3～5滴，振搖，加乙醚約10ml，強力振搖，放置數分鍾，取上層乙醚液，置水浴中，蒸去乙醚，殘渣加水2ml，搖勻，各取0.2ml，分別加硫酸2ml，搖勻，置水浴中加熱2分鍾，取出，立刻用冷水冷卻，分別滴加10%愈創木酚的乙醇溶液1滴，振搖。對照管應顯橙色，供試品管應顯紅色。
（6）生化反應 自含量測定項下計數平皿中，挑取具有透明圈的菌落適量，分別接種于山梨醇、L-阿拉伯糖、甘露醇、D-棉子糖生化管（取牛肉膏5g、蛋白腖5g、酵母浸膏5g、聚山梨酯80 0.5ml、瓊脂1.5g與1.6%溴甲酚紫乙醇溶液1.4ml，加蒸餾水溶解並稀釋至1000ml，按0.5%加入所需糖類或醇類，分裝小試管，115℃濕熱滅菌20分鍾）中，置37℃培養24～48小時。山梨醇、D-棉子糖反應呈陰性，L-阿拉伯糖、甘露醇反應呈陽性。
【檢查】
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
雜菌 取本品，照微生態活菌制品總論項下的方法檢查（《中國藥典》三部），非致病性雜菌數測定採用磷酸鹽緩衝液營養瓊脂培養基［每1000ml營養瓊脂培養基（腖10.0g，氯化鈉5.0g，牛肉浸出粉3.0g，瓊脂14.0g，水1000ml，取上述成分混合，微温溶解，調節pH為弱鹼性，煮沸，濾清，調節pH值使滅菌后為7.2±0.2）中，加入磷酸二氫鉀3.56g、磷酸氫二鈉7.23g，溶解，混勻，分裝，121℃濕熱滅菌20分鍾］。除屎腸球菌外，1g供試品中含非致病菌性雜菌數不得過500cfu，含真菌數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門菌和志賀菌。
【含量測定】
培養基制備方法 培養基可按以下處方制備，也可以使用按該處方生產的符合要求的商品化培養基。配制后，應採用驗證合格的滅菌程序滅菌。
1. 含糖牛肉湯培養基
取上述成分，混合，微温溶解，調節pH值使滅菌后為6.0，115℃濕熱滅菌20分鍾。
2.1%碳酸鈣含糖牛肉瓊脂培養基 按上述含糖牛肉湯培養基的處方和制法，加入溴甲酚紫0.06g、碳酸鈣10g、瓊脂15～20g，加熱溶解，混勻，分裝，115℃濕熱滅菌20分鍾。
測定法 接種與培養 無菌稱取本品10g，加無菌的0.9%氯化鈉溶液至100ml，加適量無菌玻璃珠，搖勻，制成1：10的混懸液，取上述混懸液，用無菌的0.9%氯化鈉溶液梯度稀釋。取3個連續適宜稀釋度的混懸液1ml，置無菌平皿中，每個稀釋級至少2個平皿中，注入15～20ml温度不超過45℃的1%碳酸鈣含糖牛肉瓊脂培養基，混勻，凝固，倒置，于37℃培養48小時，觀察結果。有透明圈的菌落為乳酸菌。
菌落計數 選取平均菌落數為10～300cfu的稀釋級，作為菌落報告的依據。以最高的平均菌落數乘以稀釋倍數的值報告每1g樣品所含的活乳酸菌數（取兩位有效數字，若兩個平皿的菌落數相差1倍以上，需重新試驗）。
【類別】
助消化藥。
【貯藏】
遮光，密封，在涼暗處保存。
【制劑】
乳酶生片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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