C18H16O3 280.32
本品為7-異丙氧基-3-苯基-4H-1-苯並吡喃-4-酮。按干燥品計算,含C18H16O3不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭。
本品在N,N-二甲基甲酰胺或三氯甲烷中易溶,在丙酮或乙酸乙酯中溶解,在無水乙醇或乙醚中微溶,在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為116~120℃。
【鑑別】
(1)取本品約0.1g,加無水乙醇5ml,微温溶解,加鹽酸0.5ml與鎂粉0.05g,輕微振搖,放置10分鍾,溶液顯黃色。
(2)取本品,加無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在249nm與298nm的波長處有最大的吸收,在277nm的波長處有最小吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集616圖)一致。
【檢查】
酸度 取本品2.0g,加水100ml,置水浴中振搖溶解10分鍾,立即放冷,濾過,取續濾液25ml,加酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)滴定至顯微紅色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)不得過0.10ml。
氯化物 取上述酸度項下的濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標准氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.020%)。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量,加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
系統適用性溶液 取依普黃酮適量,加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含依普黃酮20μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(75:25)為流動相;檢測波長為250nm;進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按依普黃酮峰計算不低于2500。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含依普黃酮20μg的溶液。
對照品溶液 取依普黃酮對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含依普黃酮20μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
鈣調節藥。
【貯藏】
遮光,陰涼處密封保存。
【制劑】
依普黃酮片
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明:本「西藥」專區內容僅供健康知識參考,不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見,如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。