依諾沙星片 同依諾沙星

本品含依諾沙星（按C₁₅H₁₇FN₄O₃計）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為類白色或微黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或微黃色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含依諾沙星（按C₁₅H₁₇FN₄O₃計）4μg的溶液，濾過，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在266nm與346nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于依諾沙星，按C₁₅H₁₇FN₄O₃計25mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約20ml使依諾沙星溶解，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見依諾沙星有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）定量稀釋制成每1ml中約含依諾沙星（按C₁₅H₁₇FN₄O₃計）4μg的溶液。

對照品溶液　取依諾沙星對照品適量，精密稱定，加上述鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含依諾沙星（按C₁₅H₁₇FN₄O₃計）4μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在268nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于依諾沙星，按C₁₅H₁₇FN₄O₃計0.1g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約80ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見依諾沙星含量測定項下。

【類別】

同依諾沙星。

【規格】

按C₁₅H₁₇FN₄O₃計　（1）0.1g　（2）0.2g

【貯藏】

遮光，密封保存。