C20H24O2 296.41
本品為6-亞甲基雄甾-1，4-二烯-3，17-二酮。按干燥品計算，含C20H24O2應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯、丙酮、甲醇或乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為192～196℃。
比旋度 取本品約0.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇使溶解並稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+288°至+298°。
吸收系數 取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在246nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為475～495。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，加硫酸3ml使溶解，放置5分鍾，溶液漸變為橙紅色，傾入1ml水中，溶液變為棕紅色，並有絮狀沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品，加乙醇溶解制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在246nm的波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1156圖）一致。
【檢查】
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加乙醇10ml溶解，溶液應澄清無色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取依西美坦對照品及雜質Ⅰ對照品適量，加流動相使溶解並稀釋制成每1ml中含依西美坦和雜質Ⅰ均為2.5μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（35：65）為流動相；檢測波長為249nm；柱温為40℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，依西美坦峰與雜質Ⅰ峰間的分離度應大于2.5。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 取正丁醇適量，加N-甲基吡咯烷酮溶解並稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入內標溶液2ml，振搖使溶解，密封。
對照品溶液 取甲苯、環己烷、四氫呋喃、二氧六環、二氯甲烷、三氯甲烷與甲醇各適量，精密稱定，加內標溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含0.089mg、0.388mg、0.072mg、0.038mg、0.06mg、0.006mg與0.3mg的混合溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度30℃，維持30分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至300℃，維持7分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為220℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為20分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，甲苯、環己烷、四氫呋喃、二氧六環、二氯甲烷、三氯甲烷與甲醇的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取依西美坦對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）依西美坦片 （2）依西美坦膠囊
附：
雜質Ⅰ
C19H26O2 286.41
雄甾-4-烯-3，17-二酮
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。