依託泊苷注射液 同依託泊苷

本品為依託泊苷以聚乙二醇400與無水乙醇為混合溶劑制成的滅菌溶液。含依託泊苷（C₂₉H₃₂O₁₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至淡黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品2ml，加10%α-萘酚甲醇溶液數滴，混勻，小心沿壁加硫酸2ml，在兩液層界面處產生紫褐色環。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　取本品5ml，加水45ml，混勻，依法測定（通則0631），應為3.0～4.0。

顏色　取本品，與黃色3號標准比色液（通則0901）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含2mg的溶液。

對照溶液　取對羥基苯甲酸丙酯適量，加混合溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，取1ml，置200ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用混合溶劑稀釋至刻度，搖勻。

混合溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見依託泊苷有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中依託泊苷峰面積的6倍（3.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法測定（通則1143），每1mg依託泊苷中含內毒素的量應小于2.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見依託泊苷含量測定項下。

【類別】

同依託泊苷。

【規格】

（1）2ml：40mg　（2）5ml：100mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。