本品含依託紅黴素按紅黴素(C37H67NO13)計算,應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為混懸顆粒;氣芳香。
【鑑別】
取本品細粉適量(約相當于依託紅黴素20mg),置離心管中,加水適量,使成均勻的混懸液,離心,棄去上清液,重復上述操作3次。將沉澱置五氧化二磷干燥器中干燥后,照依託紅黴素項下的鑑別(1)試驗,顯相同的反應。
【檢查】
酸鹼度 取本品3.30g,加水10ml使成均勻的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0。
水分 取本品約0.2g,加10%咪唑無水甲醇溶液使溶解,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%。
其他 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)。
【含量測定】
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,研細,精密稱取適量(約相當于紅黴素0.125g),置250ml量瓶中,加乙醇125ml溶解后,再用磷酸鹽緩衝液(pH 7.8)稀釋至刻度,搖勻,60℃水浴中放置4小時,使水解完全。精密量取上清液適量,照依託紅黴素項下的方法測定,即得。
【類別】
同依託紅黴素。
【規格】
按C37H67NO13計 (1)50mg(5萬單位) (2)75mg(7.5萬單位) (3)100mg(10萬單位) (4)125mg(12.5萬單位) (5)250mg(25萬單位)
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明:本「西藥」專區內容僅供健康知識參考,不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見,如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。