C40H71NO14·C12H26O4S 1056.40
本品為紅黴素丙酸酯的十二烷基硫酸鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少于610紅黴素單位。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
熔點 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥后，依法測定（通則0612），熔點為132～138℃，熔融同時分解。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，加丙酮2ml溶解后，加鹽酸2ml，即顯橙黃色，漸變為紫紅色，再加三氯甲烷2ml振搖，三氯甲烷層顯藍色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集36圖）一致。
【檢查】
酸鹼度 取本品0.40g，加水10ml，充分攪拌后，取上清液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.2。
遊離紅黴素 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液。
對照品溶液 取紅黴素標准品適量，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中含紅黴素A 0.15mg的溶液。
系統適用性溶液 取依託紅黴素與紅黴素標准品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（稱取磷酸二氫鉀3.4g，加三乙胺2.75ml，再加水溶解並稀釋至1000ml）-乙腈（65：35），用稀鹽酸調節pH值至3.0為流動相；柱温為30℃；檢測波長為195nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，紅黴素A峰與依託紅黴素峰間的分離度應大于5.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，遊離紅黴素不得過3.0%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。供試品溶液 取本品約50mg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，搖勻，密封。
對照品溶液 取丙酮適量，精密稱定，加水定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液，精密量取5ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為50℃；檢測器温度為250℃；進樣口温度為140℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
限度 丙酮的殘留量應符合規定。
水分 取本品，加10%咪唑無水甲醇溶液溶解后，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過4.0%。
【含量測定】
精密稱取本品適量（約相當于紅黴素50mg），置100ml量瓶中，加乙醇50ml溶解后，再用磷酸鹽緩衝液（pH 7.8）稀釋至刻度，搖勻，60℃水浴中放置4小時，使水解完全；另取紅黴素標准品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇25ml使溶解，再用磷酸鹽緩衝液（pH 7.8）稀釋至刻度，搖勻，照抗生素微生物檢定法紅黴素項下的方法（通則1201）測定。1000紅黴素單位相當于
1 mg的C37H67NO13。
【類別】
大環內酯類抗生素。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）依託紅黴素片 （2）依託紅黴素膠囊 （3）依託紅黴素顆粒
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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