依他尼酸片 同依他尼酸

本品含依他尼酸（C₁₃H₁₂Cl₂O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

取本品細粉適量（約相當于依他尼酸0.1g），加乙醇10ml，攪拌使依他尼酸溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，照依他尼酸項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 8.0）（取磷酸二氫鉀13.6g，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液95ml，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0，用水稀釋至1000ml）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取依他尼酸對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在277nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于依他尼酸0.15g），置分液漏鬥中，加0.1mol/L鹽酸溶液25ml，搖勻，用二氯甲烷振搖提取3次，每次50ml，合並提取液，濾過，濾液置250ml碘瓶中，在水浴上蒸發至干，照依他尼酸項下的方法，自”加冰醋酸40ml溶解后”起，依法測定。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相當于15.16mg的C₁₃H₁₂Cl₂O₄。

【類別】

同依他尼酸。

【規格】

25mg

【貯藏】

遮光，密封保存。