本品為羅通定加稀硫酸適量制成的滅菌水溶液。含硫酸羅通定[(C21H25NO4)2·H2SO4]應為標示量的93.0%~107.0%。
【性狀】
本品為淡黃色至黃色的澄明液體,遇光、受熱色澤加深。
【鑑別】
(1)取本品,照羅通定項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)精密量取本品5ml與水10ml,混勻后,依法測定旋光度(通則0621),按標示量計算,比旋度應為-237°以上(與硫酸延胡索乙素的區別)。
【檢查】
pH值 應為2.5~4.0(通則0631)。
顏色 取本品5ml,與黃綠色9號標准比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用0.5%硫酸溶液定量稀釋制成每1ml中含硫酸羅通定30μg的溶液。
測定法 取供試品溶液,在281nm的波長處測定吸光度,按(C21H25NO4)2·H2SO4的吸收系數()為136計算。
【類別】
同羅通定。
【規格】
2ml:60mg
【貯藏】
遮光,密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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