羅通定 鎮痛藥

C₂₁H₂₅NO₄ 355.43

本品為2，3，9，10-四甲氧基-5，8，13，13a-四氫-6H-二苯並［a，g］喹嗪。按干燥品計算，含C₂₁H₂₅NO₄應為98.5%～102.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色的結晶；無臭；遇光受熱易變黃。

本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇或乙醚中略溶，在水中不溶；在稀硫酸中易溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為141～144℃。

比旋度　取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含8mg的溶液，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為－290°至－300°。

吸收系數　取本品，精密稱定，加0.5%硫酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在281nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為150～160。

【鑑別】

（1）取本品0.1g，加水10ml與稀硫酸1ml，振搖溶解后，取溶液各2ml：第一份加重鉻酸鉀試液1滴，即生成黃色沉澱；第二份加飽和氯化鈉溶液1滴，即生成白色沉澱；第三份加稀鐵氰化鉀試液，即生成黃色沉澱，漸變為綠色，稍加熱，漸變為藍色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集251圖）一致。

【檢查】

酸性溶液的澄清度與顏色　取本品0.15g，加5%硫酸溶液5ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約20mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲5分鍾使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液［0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液和0.05mol/L庚烷磺酸鈉溶液（1：1），含0.2%三乙胺，用磷酸調節pH值至6.5±0.05］-甲醇（35：65）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按羅通定峰計算不低于2500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲5分鍾使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取羅通定對照品約25mg，精密稱定，制備方法同供試品溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

鎮痛藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）羅通定片　（2）硫酸羅通定注射液