C32H53BrN2O4 609.70
本品為溴化1-烯丙基-1-［3α，17β-（二羥基）-2β-（嗎啉-1-基）-5α-雄甾-16β-基］吡咯烷-17-乙酸酯。按無水與無溶劑物計算，含C32H53BrN2O4應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為類白色至微黃色粉末；有引濕性。
本品在乙醇中極易溶解，在水或二氯甲烷中易溶，在乙醚中幾乎不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中極易溶解。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為+28.5°至+32.0°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（3）本品的水溶液顯溴化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
鹼度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為8.0～9.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或橙黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加乙腈-水（9：1）溶解並稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水（9：1）稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 分別取羅庫溴銨雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ對照品與羅庫溴銨對照品各適量，加乙腈-水（9：1）溶解（雜質Ⅳ溶解時可加稀鹽酸1滴助溶）並稀釋制成每1ml中分別含羅庫溴銨1mg與雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ各0.1mg的混合溶液。
色譜條件 用硅膠為填充劑；以0.025mol/L氫氧化四甲基銨溶液（取25%氫氧化四甲基銨水溶液9.1ml或取氫氧化四甲基銨五水合物4.53g，加水900ml，搖勻，用磷酸調節pH值至7.4，用水稀釋至1000ml）-乙腈（10：90）為流動相；流速為每分鍾2.0ml；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為溴離子峰，雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，羅庫溴銨與雜質Ⅴ；理論板數按羅庫溴銨峰計算不低于5000，羅庫溴銨峰與雜質Ⅴ峰間的分離度應大于3.5。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，已知雜質按加校正因子（見下表）的主成分自身對照法計算，其他未知雜質按不加校正因子的主成分自身對照法計算，雜質Ⅰ不得過0.2%，雜質Ⅱ、Ⅲ均不得過0.1%，雜質Ⅳ、Ⅴ均不得過0.3%，其他單個雜質不得過0.2%，雜質總量不得過1.5%。雜質Ⅰ之前的色譜峰不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加20%N，N-二甲基甲酰胺溶液5ml溶解，密封。
對照品溶液 取甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、異丙醇、乙腈與二氯甲烷各適量，精密稱定，用20%N，N-二甲基甲酰胺溶液定量稀釋制成每1ml中約含甲醇300μg、乙醇500μg、乙醚500μg、丙酮500μg、異丙醇500μg、乙腈41μg與二氯甲烷60μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始柱温為45℃，維持10分鍾，再以每分鍾20℃的速率升温至180℃，維持2分鍾；進樣口温度200℃；檢測器温度250℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、異丙醇、乙腈與二氯甲烷的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過4.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加乙腈-水（9：1）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照品溶液 取羅庫溴銨對照品適量，精密稱定，加乙腈-水（9：1）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
肌松藥。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼處保存。
【制劑】
羅庫溴銨注射液
附：
雜質Ⅰ
C29H48N2O4 488.70
3α，17β-（二羥基）-2β-（嗎啉-1-基）-16-（吡咯烷-1-基）-5α-雄甾-17-乙酸酯
雜質Ⅱ
C27H46N2O3 446.67
3α，17β-（二羥基）-2β-（嗎啉-1-基）-16-（吡咯烷-1-基）-5α-雄甾烷
雜質Ⅲ
C34H55BrN2O4 635.72
溴化1-烯丙基-1-［3α，17β-（二羥基）-2β-（吡咯烷基）-5β-雄甾-16β-基］吡咯烷-3，17-二乙酸酯
雜質Ⅳ
C34H55BrN2O5 651.71
溴化1-烯丙基-1-［3α，17β-（二羥基）-2β-（嗎啉-1-基）-5α-雄甾-16β-基］吡咯烷-3，17-二乙酸酯
雜質Ⅴ
C30H51BrN2O3 567.64
溴化1-烯丙基-1-［3β，17β-（二羥基）-2β-（嗎啉-1-基）-5α-雄甾-16β-基］吡咯烷
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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