羅紅黴素片 同羅紅黴素

本品含羅紅黴素（C₄₁H₇₆N₂O₁₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取鑑別（2）項下的供試品溶液1ml，加濃硫酸5滴，1分鍾內溶液顏色呈深墨綠色。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量，加無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含羅紅黴素25mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取羅紅黴素對照品適量，加無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液。

混合溶液　取供試品溶液與對照品溶液，等量混合。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以甲苯-二氯甲烷-二乙胺（50：40：7）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以顯色劑（取磷鉬酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，搖勻），再置105℃加熱數分鍾。

結果判定　混合溶液所顯主斑點應為單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（2）、（3）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量（如為薄膜衣片，除去薄膜衣），加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含羅紅黴素2.0mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見羅紅黴素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除與羅紅黴素峰相對保留時間為0.30之前的峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4.5倍（4.5%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以醋酸鹽緩衝液（取0.04mol/L醋酸鈉溶液，用冰醋酸調節pH值至5.5）900ml為溶出介質（50mg規格溶出介質為600ml），轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取羅紅黴素對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.16mg（75mg和50mg規格為0.08mg）的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算出每片的溶出量。限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于羅紅黴素50mg），加流動相適量，超聲20分鍾助溶，再用流動相定量稀釋制成每1ml中約含羅紅黴素1.0mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見羅紅黴素含量測定項下。

【類別】

同羅紅黴素。

【規格】

（1）50mg　（2）75mg　（3）150mg

【貯藏】

密封，在干燥處保存。