鹽酸腎上腺素注射液 同腎上腺素

本品為腎上腺素加鹽酸適量，並加氯化鈉適量使成等滲的滅菌水溶液。含腎上腺素（C₉H₁₃NO₃）應為標示量的85.0%～115.0%。

本品中可加適宜的穩定劑。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體；受日光照射或與空氣接觸易變質。

【鑑別】

取本品2ml，加三氯化鐵試液1滴，即顯翠綠色；再加氨試液1滴，即變為紫色，最后變成紫紅色。

【檢查】

pH值　應為2.5～5.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含腎上腺素0.2mg的溶液。

對照溶液　取重酒石酸去甲腎上腺素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含去甲腎上腺素20μg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，精密加入供試品溶液5ml，用流動相稀釋至刻度。

空白輔料溶液　取焦亞硫酸鈉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。

氧化破壞溶液、系統適用性溶液與色譜條件　見腎上腺素有關物質項下。

系統適用性要求　見腎上腺素有關物質項下。理論板數按腎上腺素峰計算不低于2000，去甲腎上腺素峰與腎上腺素峰之間的分離度應大于4.0。

測定法　精密量取上述三種溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有與去甲腎上腺素峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過腎上腺素標示量的1.0%；如有其他雜質峰，扣除焦亞硫酸鈉峰及之前的輔料峰，與輔料峰相鄰的最大色譜峰不得大于對照溶液中腎上腺素峰的峰面積（10%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中腎上腺素峰面積的0.1倍（1.0%）。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法測定（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為257～315mOsmol/kg。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg腎上腺素中含內毒素的量應小于30EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液　取腎上腺素對照品適量，精密稱定，加流動相適量，加冰醋酸2～3滴，振搖使腎上腺素溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中含腎上腺素0.2mg的溶液，搖勻。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，去甲腎上腺素峰與腎上腺素峰間應出現兩個未知雜質峰，理論板數按去甲腎上腺素峰計算不低于3000，去甲腎上腺素峰、腎上腺素峰與相鄰雜質峰的分離度均應符合要求。

色譜條件　見有關物質項下。檢測波長為280nm。

供試品溶液、氧化破壞溶液與系統適用性溶液　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同腎上腺素。

【規格】

按C₉H₁₃NO₃計　（1）0.5ml：0.5mg　（2）1ml：1mg

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。