帕米膦酸二鈉注射液 同帕米膦酸二鈉

本品為帕米膦酸二鈉加適量甘露醇制成的滅菌水溶液。含無水帕米膦酸二鈉（C₃H₉NNa₂O₇P₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品3ml，加茚三酮2mg，加熱，溶液顯藍至紫藍色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為5.0～7.0（通則0631）。

β-丙氨酸　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加水3ml、5%碳酸鈉溶液1.0ml與2，4-二硝基氟苯乙腈溶液（取2，4-二硝基氟苯適量，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml含2，4-二硝基氟苯15mg的溶液）2.0ml，搖勻，在40℃水浴中反應2小時后取出，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見帕米磷酸二鈉β-丙氨酸項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有與β-丙氨酸衍生物峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過無水帕米膦酸二鈉標示量的0.3%。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg帕米膦酸二鈉中含內毒素的量應小于1.6EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照離子色譜法（通則0513）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含無水帕米膦酸二鈉0.45mg的溶液。

對照品溶液　取帕米膦酸二鈉對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含無水帕米膦酸二鈉0.45mg的溶液。

色譜條件　用陰離子交換色譜柱；以3mmol/L草酸溶液為流動相；流速為每分鍾1.2ml；檢測器為電導檢測器；進樣體積25μl。

系統適用性要求　理論板數按帕米膦酸二鈉峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算。

【類別】

同帕米膦酸二鈉。

【規格】

5ml：15mg（按C₃H₉NNa₂O₇P₂計）

【貯藏】

密閉保存。