非洛地平片 同非洛地平

本品含非洛地平（C₁₈H₁₉Cl₂NO₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在238nm與361nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉，精密稱定，加甲醇超聲使非洛地平溶解並定量稀釋制成每1ml中約含非洛地平1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見非洛地平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過非洛地平標示量的0.3%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中非洛地平峰面積（1.0%）；雜質總量不得過1.5%。

含量均勻度　避光操作。取本品1片，置乳缽中研細，加少量乙醇研磨，用乙醇分次轉移至50ml量瓶中，振搖約15分鍾使非洛地平溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含非洛地平20μg的溶液，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。避光操作。

溶出條件　以0.3%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取非洛地平對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇5ml，振搖使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含非洛地平2.5μg（2.5mg規格）、5μg（5mg規格）和10μg（10mg規格）的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于非洛地平10mg），置50ml量瓶中，加乙醇適量，振搖約15分鍾使非洛地平溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取非洛地平對照品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（50：15：35）為流動相；檢測波長為238nm。進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按非洛地平峰計算不低于3500，非洛地平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同非洛地平。

【規格】

（1）2.5mg　（2）5mg　（3）10mg

【貯藏】

遮光，密封保存。