非那雄胺膠囊 同非那雄胺

本品含非那雄胺（C₂₃H₃₆N₂O₂）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量（約相當于非那雄胺20mg），加甲醇10ml，超聲使非那雄胺溶解，濾過，濾液減壓蒸干，加氫氧化鈉0.1g，混勻，加熱，產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品內容物適量（約相當于非那雄胺25mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，振搖使非那雄胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見非那雄胺有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

含量均勻度　取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，囊殼用流動相分次洗滌，洗液並入量瓶中，加流動相適量，振搖使非那雄胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定，計算每粒的含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取非那雄胺對照品約12.5 mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加少量甲醇使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測定項下。系統適用性溶液進樣體積20μl，其他溶液進樣體積50μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每粒的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，傾出內容物，精密稱定殼重量，計算平均裝量。取內容物，混勻，研細，精密稱取細粉適量（約相當于非那雄胺25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使非那雄胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取非那雄胺對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量使溶解，並稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見非那雄胺含量測定項下。

【類別】

同非那雄胺。

【規格】

5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。