本品為奮乃靜的滅菌水溶液。含奮乃靜(C21H26ClN3OS)應為標示量的93.0%~107.0%。
【性狀】
本品為無色至微黃色的澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品1ml,加鹽酸與水各1ml,加熱至80℃,加過氧化氫溶液數滴,即顯深紅色,放置后,紅色漸褪去。
(2)取本品1ml,置蒸發皿中,在水浴上蒸干,放冷,殘渣加硫酸5ml溶解,顯櫻桃紅色,放置后色漸深;取部分硫酸溶液加温,轉為品紅色;其余硫酸溶液中加0.1mol/L重鉻酸鉀溶液數滴,漸成深紅色至紅棕色,最后顯棕綠色。
【檢查】
pH值 應為3.0~5.0(通則0631)。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg奮乃靜中含內毒素的量應小于30EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
精密量取本品適量(約相當于奮乃靜125mg),置分液漏鬥中,加氫氧化鈉試液2ml使成鹼性,用三氯甲烷振搖提取4次,每次20ml,合並提取液,以置有無水硫酸鈉5g的干燥濾紙濾過,濾液置水浴上蒸干,加冰醋酸10ml溶解,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于20.20mg的C21H26ClN3OS。
【類別】
同奮乃靜。
【規格】
1ml:5mg
【貯藏】
遮光,密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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