奮乃靜片 同奮乃靜

本品含奮乃靜（C₂₁H₂₆ClN₃OS）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于奮乃靜5mg），加三氯甲烷2ml，振搖，濾過，濾液蒸干，殘渣照奮乃靜項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）避光操作。取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在255nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量（約相當于奮乃靜10mg），置10ml量瓶中，加甲醇適量，充分振搖使奮乃靜溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液（必要時濾過）。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見奮乃靜有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳缽中，加水5滴，濕潤后，研細，加溶劑（取乙醇500ml，加鹽酸10ml，加水至1000ml，搖勻）適量，研磨均勻，用溶劑定量轉移至50ml（2mg規格）或100ml（4mg規格）量瓶中，充分振搖使奮乃靜溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取奮乃靜對照品，精密稱定，加上述溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在255nm的波長處分別測定吸光度，計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。避光操作。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時（糖衣片）或30分鍾時（薄膜衣片）取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取奮乃靜對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇1ml溶解后，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含2μg（2mg規格）或4μg（4mg規格）的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在254nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。避光操作。

溶劑　取乙醇500ml，加鹽酸10ml，加水至1000ml，搖勻。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣后，精密稱定，研細，取適量（約相當于奮乃靜10mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑約70ml，充分振搖使奮乃靜溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取奮乃靜對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在255nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同奮乃靜。

【規格】

（1）2mg　（2）4mg

【貯藏】

遮光，密封保存。