C20H18N6Na2O9S 564.44
本品為（6R，7R）-7-［2-羧基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基］-7-甲氧基-3-［（1-甲基-1H-四氮唑-5-基）硫代甲基］-8-氧代-5-氧雜-1-氮雜雙環［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸二鈉鹽。按無水物計算，含C20H20N6O9S不得少于83.0%。
【性狀】
本品為白色至淡黃色粉末或塊狀物；無臭，有引濕性。
本品在水和甲醇中易溶；在乙醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－32°至－40°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在270nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為200～230。
【鑑別】
（1）取本品約20mg，加水15ml使溶解，加鹽酸羥胺醋酸鈉試液2ml與氫氧化鈉試液2ml，放置5分鍾，加1mol/L鹽酸溶液3ml與三氯化鐵試液1ml，搖勻，溶液呈棕褐色。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並制成每1ml中含拉氧頭孢10mg的溶液。
對照品溶液 取拉氧頭孢對照品適量，加水溶解並制成每1ml中含拉氧頭孢10mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-水-乙腈-冰醋酸（21：9：7：7）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，熱風吹干，置碘蒸氣中顯色。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含拉氧頭孢20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在226nm及270nm的波長處應有最大吸收。
（5）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1161圖）一致。
（6）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中約含拉氧頭孢0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，分別加水制成每1ml中含拉氧頭孢0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色6號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
異構體 在含量測定項下記錄的色譜圖中，拉氧頭孢R異構體與拉氧頭孢S異構體峰面積之比應為0.8～1.4。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含拉氧頭孢1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取供試品溶液適量，在80℃水浴中加熱30分鍾，冷卻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為0.01mol/L醋酸銨溶液-甲醇（99：1），流動相B為0.01mol/L醋酸銨溶液-甲醇（70：30），按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為254nm；進樣體積為10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，拉氧頭孢R、S異構體兩主峰之間的分離度應大于3.0，兩主峰與相鄰雜質峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液和對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩主峰面積之和的2倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩主峰面積之和的5倍（5.0%），小于對照溶液兩主峰面積和0.05倍的峰忽略不計。
殘留溶劑 乙酸乙酯、丁酮、丙酮、二氯甲烷與甲醇 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 取正丙醇適量，用水稀釋制成每1ml中約含200μg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加內標溶液5ml使溶解，密封。
對照品溶液（1） 取乙酸乙酯、丁酮、丙酮各適量，精密稱定，分別置50ml量瓶中，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻；取二氯甲烷約0.1g，精密稱定，置50ml量瓶中，加二甲基亞碸10ml使溶解，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻；再分別精密量取上述溶液各適量，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中含乙酸乙酯200μg、丁酮200μg、丙酮200μg、二氯甲烷24μg的混合溶液。精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液（2） 取甲醇適量，精密稱定，置50ml量瓶中，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中含甲醇120μg的溶液。精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
系統適用性溶液 取硝基甲烷、丁酮與乙酸乙酯各適量，精密稱定，加二甲基亞碸適量使溶解，用內標溶液稀釋制成每1ml中約含硝基甲烷200μg、丁酮200μg和乙酸乙酯200μg的混合溶液，量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始温度為30℃，維持15分鍾；再以每分鍾8℃的速率升至120℃，維持8分鍾；進樣口温度為150℃，檢測器温度為170℃；頂空瓶平衡温度為80℃（乙酸乙酯、丁酮、丙酮）或60℃（甲醇），平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，按正丙醇、硝基甲烷、丁酮、乙酸乙酯順序出峰，各峰間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液，對照品溶液（1）與對照品溶液（2），分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積比值計算，乙酸乙酯、丁酮、丙酮、二氯甲烷與甲醇的殘留量均應符合規定。
吡啶與硝基甲烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 取正丙醇適量，用水稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加內標溶液5ml使溶解，密封。
對照品溶液 精密稱取吡啶、硝基甲烷各約0.2g，分別置100ml量瓶中，加二甲基亞碸10ml使溶解，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中含吡啶20μg、硝基甲烷5μg的溶液。精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 見殘留溶劑乙酸乙酯、丁酮、丙酮、二氯甲烷、甲醇項下。頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見殘留溶劑乙酸乙酯、丁酮、丙酮、二氯甲烷、甲醇項下。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積比值計算，吡啶與硝基甲烷的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。
可見異物 取本品5份，每份為制劑最大規格量，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中，含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg拉氧頭孢中含內毒素的量應小于0.050EU。（供注射用）
無菌 取本品，用0.1%的無菌蛋白腖水溶液溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量（約相當于拉氧頭孢25mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取拉氧頭孢對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含拉氧頭孢0.25mg的溶液，搖勻。
系統適用性溶液 取拉氧頭孢對照品適量，加水溶解並稀釋成每1ml中約含0.25mg的溶液，取溶液適量，在80℃水浴中加熱30分鍾，冷卻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L醋酸銨溶液-甲醇（19：1）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積為10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，拉氧頭孢R異構體、拉氧頭孢S異構體依次洗脱；拉氧頭孢R異構體峰與拉氧頭孢S異構體峰之間的分離度應大于4.0，兩個主峰與相鄰雜質峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C20H20N6O9S的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，氧頭孢類。
【貯藏】
5℃以下，密閉保存。
【制劑】
注射用拉氧頭孢鈉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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