拉米夫定片 同拉米夫定

本品含拉米夫定（C₈H₁₁N₃O₃S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于拉米夫定0.3g），加甲醇5ml，振搖15分鍾使拉米夫定溶解，濾過，濾液在緩緩通入氮氣的條件下蒸干，殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集975圖）一致。如不一致，取拉米夫定對照品同法處理后測定，本品的紅外光吸收圖譜應與拉米夫定對照品的圖譜一致（通則0402）。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品5片，置500ml量瓶中，加水適量，振搖約15分鍾，使拉米夫定溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含拉米夫定0.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取水楊酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.2μg的溶液（0.1g規格）或0.18μg的溶液（0.15g和0.3g規格）。

色譜條件　見拉米夫定有關物質項下，系統適用性溶液進樣體積10μl，其他溶液進樣體積20μl。

系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法　見拉米夫定有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，水楊酸按外標法以峰面積計算不得過拉米夫定標示量的0.1%，其他各已知雜質峰面積乘以各自的校正因子后與對照溶液主峰面積進行比較，雜質Ⅰ的校正峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.3%）；雜質Ⅱ的校正峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），其他單個雜質校正峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%），雜質總量不得過0.6%（各雜質峰的相對保留時間和校正因子見下表）。小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10 ml，濾過，取續濾液，用溶出介質定量稀釋制成每1 ml中約含拉米夫定6μg的溶液。

對照品溶液　取拉米夫定對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在280nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的85%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液　取拉米夫定對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同拉米夫定。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.15g　（3）0.3g

【貯藏】

遮光，密封保存。