本品含林旦(C6H6Cl6)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為白色乳膏。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
α-六六六 照氣相色譜法(通則0521)測定。
供試品溶液 取本品適量(約相當于林旦10mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加丙酮溶解並稀釋至刻度,搖勻(必要時用0.45μm微孔濾膜濾過),精密量取2ml,置50ml量瓶中,用環己烷稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用環己烷稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見林旦α-六六六項下。
限度 按外標法以峰面積計算,含α-六六六不得過林旦標示量的1.0%。
其他 應符合乳膏劑項下有關的各項規定(通則0109)。
【含量測定】
照氣相色譜法(通則0521)測定。
對照品溶液 取林旦對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加丙酮使溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用環己烷稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用環己烷稀釋至刻度,搖勻。
供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見α-六六六項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同林旦。
【規格】
1%
【貯藏】
密封,在陰涼處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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