本品含苯磺酸氨氯地平按氨氯地平（C20H25ClN2O5）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色的顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于氨氯地平20mg），加甲醇4ml，超聲20分鍾使苯磺酸氨氯地平溶解，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取苯磺酸氨氯地平對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含氨氯地平5mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以甲基異丁基酮-冰醋酸-水（2：1：1）的上層液為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開后，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品內容物適量，加鹽酸溶液（0.9→1000）使苯磺酸氨氯地平溶解並稀釋制成每1ml中含氨氯地平10μg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）在200～400nm范圍內掃描，在239nm與365nm的波長處有最大吸收，在225nm的波長處有最小吸收。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于氨氯地平50mg），置50ml量瓶中，加流動相約40ml，超聲約30分鍾使苯磺酸氨氯地平溶解，取出，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見苯磺酸氨氯地平有關物質Ⅱ項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，氨氯地平雜質Ⅰ峰（相對保留時間約0.5）的峰面積乘以2不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），氨氯地平雜質Ⅰ峰的峰面積乘以2與其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），小于對照溶液主峰面積0.03倍的色譜峰忽略不計。
含量均勻度 以含量測定項下測得的每粒含量計算，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（0.9→1000）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取苯磺酸氨氯地平對照品適量，精密稱定，加甲醇適量使溶解，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含氨氯地平10μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10粒，分別將內容物傾入100ml量瓶中，囊殼用流動相適量清洗，洗液並入量瓶中，加流動相適量，超聲約30分鍾使苯磺酸氨氯地平溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取苯磺酸氨氯地平對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氨氯地平50μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的含量，並求得10粒的平均含量。
【類別】
同苯磺酸氨氯地平。
【規格】
5mg（按C20H25ClN2O5計）
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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